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Postura de la FDA sobre la creciente industria de CBD

Postura de la FDA sobre la industria del CBD

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A medida que ingrese a casi cualquier tienda de bienestar o busque remedios para el dolor en línea, es probable que note que el CBD comienza a colarse en el inventario. Las propiedades antiinflamatorias de este CBD, o cannabidiol, son una forma natural tentadora de aliviar el dolor.

Esta puede ser una situación aparentemente beneficiosa para todos los que no toleran los analgésicos y necesitan controlar el dolor. Sin embargo, existe mucha controversia en torno a este compuesto en el ámbito federal.

Si vio las noticias recientemente, es posible que haya escuchado sobre la debacle del cáñamo fumable en el gobierno de Carolina del Norte. Carolina del Norte, así como estados como Indiana, piensan que el gobierno debería prohibir el cáñamo fumable debido a su similitud con la marihuana (1).

Sin embargo, el cáñamo fumable, a diferencia de la marihuana, contiene menos del 0.3% delta-9 tetrahidrocannabinol (THC), que es el ingrediente activo de la marihuana (2) El ingrediente activo en el cáñamo fumable es el CBD.

No se sabe que el CBD sea psicoactivo, pero hay tantas incógnitas con el CBD que algunos dicen que es difícil saber si es lo suficientemente seguro como para legalizarlo o no. Por lo tanto, a partir de julio 26, 2019, el gobierno de Carolina del Norte decidió retrasar la prohibición hasta diciembre 2020 con la esperanza de que más investigaciones distingan los dos compuestos entre sí.

La Ley de Cultivo de Cáñamo de 2018 es la postura del gobierno federal sobre el CBD hasta el momento (3).

Legaliza el cáñamo industrial con alto contenido de CBD. Sin embargo, ¿eso significa que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se siente así con respecto al CBD recreativo?

Lea a continuación para obtener más información sobre el CBD y la postura de la FDA sobre este controvertido compuesto.

¿Qué es el CDB?

El CBD es uno de los muchos compuestos que se encuentran en la planta de cannabis (4) No se sabe que provoque un nivel alto de THC y, a diferencia del THC, el CBD no perjudica el juicio.

El CBD es un ingrediente agregado a muchos productos recientemente, como ungüentos para el dolor, batidos, bebidas de café y productos de baño (5).

Los expertos sugieren que funciona en el cuerpo al unirse a ciertos receptores. Estos receptores son receptores cannabinoides que se encuentran naturalmente en el cuerpo ya que el cuerpo humano produce sus propios cannabinoides.

Estos receptores se conocen como CB1 y CB2 (4) Muchos receptores CB1 están en el cerebro, mientras que los receptores CB2 están en el sistema inmune.

Aunque el CBD proviene de la misma planta que el THC, actúan de manera diferente en el cuerpo (5) Esto se debe a que el THC se adhiere a los receptores CB1, mientras que el CBD no se adhiere a ninguno de estos receptores, sino que dirige al cuerpo a producir más cannabinoides (4).

¿Para qué se utiliza el CBD?

Además de a través del cáñamo, también puede encontrar CBD en forma de aceite de CBD que tiene una variedad de usos terapéuticos.

A partir de junio 2018, la FDA aprobó el uso con receta de Epidiolex, que es una forma purificada de aceite de CBD para tratar dos tipos de epilepsia por trastorno convulsivo (4,5).

Además, la investigación muestra que el CBD puede ayuda a suprimir la inflamación y el dolor neuropático, ayudan a los fumadores a dejar de fumar y, después de más estudios, pueden ser un tratamiento efectivo para ciertos trastornos de salud mental como la esquizofrenia (6,7,8).

Los expertos informan que el CBD no muestra evidencia de abuso o dependencia potencial (5).

Sin embargo, además del aceite de CBD purificado aprobado, no hay otros medicamentos conocidos basados ​​en CBD aprobados por la FDA (4).

¿Qué piensa la FDA sobre el CBD?

Para tener una idea de lo que piensa la FDA sobre el CBD, volvamos a diciembre 20, 2018. Fue en esta fecha que la Ley de Mejoramiento de la Agricultura de 2018 se convirtió en ley9).

Entre otras cosas, esta ley eliminó el cáñamo de la Ley de Sustancias Controladas, que a su vez ya no lo hace ilegal. Sin embargo, esta ley conservó la regulación del cannabis y los productos derivados del cannabis al igual que otros productos en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y la sección 351 de la Ley del Servicio de Salud Pública.

Esta regulación significa que "vender productos no aprobados con afirmaciones terapéuticas sin fundamento no es solo una violación de la ley, sino que puede poner en riesgo a los pacientes (10). "

Cualquier producto con un reclamo de cualquier tipo debe tener evidencia de su reclamo y aprobación por parte de la FDA antes de ser aprobado para la venta.

Y en abril 2019, un comunicado de prensa señaló que una audiencia pública en mayo 2019 abordaría cualquier pregunta que otros tuvieran sobre la reciente ley sobre el cáñamo y el cannabis y los productos derivados derivados del cannabis (11).

Este informe establece que el objetivo de la audiencia pública era buscar "comentarios, datos e información sobre ... qué niveles de cannabis y compuestos derivados del cannabis causan problemas de seguridad", entre otros temas de seguridad.

Otro informe publicado en abril 2019 respondió algunas preguntas comunes sobre el cannabis y los productos derivados del cannabis. En lo que respecta a la legalidad, hubo algunas preguntas que incluyeron (10):

  • ¿Ha aprobado la FDA algún producto médico que contenga cannabis o compuestos derivados del cannabis como el CBD?
  • Además de Epidiolex, ¿hay otros productos farmacológicos con CBD que estén aprobados por la FDA? ¿Qué pasa con los productos que he visto en tiendas o en línea?
  • ¿Cuál es la posición de la FDA sobre el cannabis y los ingredientes derivados del cannabis en cosméticos?

En general, las respuestas a estas preguntas son que sí, hay otros productos en el mercado que contienen cannabis o productos derivados del cannabis. Además de Epidiolex, que es el único medicamento con aprobación que contiene CBD, existen Marinol y Syndros.

Estos medicamentos contienen una forma sintética de THC que ayuda a tratar la anorexia en pacientes con riesgo de pérdida de peso como aquellos con VIH / SIDA.

En lo que respecta a los alimentos, los alimentos no pueden venderse a través del comercio interestatal que contenga THC o CBD. Sin embargo, las semillas de cáñamo sin cáscara, polvo de proteína de semilla de cáñamoy el aceite de semilla de cáñamo son generalmente reconocidos como seguros (GRAS) por la FDA.

Finalmente, en lo que respecta a los cosméticos, la aprobación previa a la comercialización no es necesaria para los productos que contienen FDA, pero la FDA puede tomar medidas si se informan los efectos adversos de un producto.

¿Cuál es la postura más actual de la FDA sobre el CBD?

Según un comunicado de julio de 17, 2019 de la FDA, explica cómo funciona para proteger y promover la salud pública a través de su postura actual sobre el CBD (12).

Básicamente dice que regulará cualquier aplicación terapéutica de CBD y prohibirá la venta de CBD en los alimentos.

Sin embargo, se da cuenta de que el público está interesado en vender algunos suplementos dietéticos y productos que contienen CBD. Por lo tanto, hará excepciones en algunos casos, ya que algunos interesados ​​están pidiendo una regulación para "permitir la comercialización de CBD en alimentos convencionales o como un suplemento dietético o ambos".

La FDA afirma que hay muchas preguntas sin respuesta que necesitan claridad antes de que el CBD pueda estar disponible de manera más amplia, como por ejemplo:

  • ¿Cuánto CBD es seguro consumir en un día? ¿Cómo varía según la forma que se tome?
  • ¿Hay interacciones medicamentosas que necesitan ser monitoreadas?
  • ¿Cuáles son los impactos para poblaciones especiales, como niños, ancianos y mujeres embarazadas o lactantes?
  • ¿Cuáles son los riesgos de la exposición a largo plazo?

En general, esta última declaración de la FDA quiere que el público sepa que continuará regulando los productos hechos de CBD y productos derivados. Pero al mismo tiempo, apoyan y alientan más investigaciones para que los hallazgos de dichos estudios puedan acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos terapéuticos a partir de tales sustancias.

Lo que aprendiste

Con tanta controversia en las ondas aéreas con respecto al CBD y el cáñamo recientemente, puede ser difícil hacer un seguimiento de la postura de todos. Y con tantos informes e informes detallados, es posible que no esté seguro de cuál es la postura de la FDA, que regula muchos productos que consumimos.

Pero cuando lo desglosas, es fácil de entender.

Aunque la FDA reconoce que existen beneficios potenciales al usar CBD para ciertas afecciones, la investigación aún se encuentra en sus primeras etapas. Por lo tanto, para asegurarse de que el compuesto no esté en un producto que sea perjudicial para el consumidor, debe tener regulaciones.

Esto significa que, al igual que otros alimentos, medicamentos y cosméticos, los productos a base de CBD deben contar con la aprobación de la FDA antes de recibir la aprobación para la venta al consumidor.

En general, la FDA quiere asegurarse de que haya pruebas sólidas basadas en la ciencia para las declaraciones de productos basadas en CBD antes de que lleguen a manos del consumidor. Aunque esto puede ser frustrante para algunos que esperan beneficiarse de los beneficios potenciales para la salud del CBD, estas regulaciones son para la seguridad del público.

Por lo tanto, hasta que haya más evidencia de que el CBD es seguro en ciertas formas, puede hacer su parte apoyando las bases de investigación para el CBD y con el tiempo todos podemos cosechar los beneficios de este compuesto calmante.

Leer Siguiente: Nuevos esfuerzos de la FDA para fortalecer la regulación de los suplementos dietéticos

Referencias
  1. Associated Press (julio 4, 2019) "Carolina del Norte propone la prohibición del cáñamo fumable". https://nypost.com/2019/07/04/north-carolina-proposes-ban-on-smokable-hemp/
  2. Hemp Industry Daily (julio 26, 2019) "Los legisladores de Carolina del Norte votan para retrasar la prohibición de fumar cáñamo". https://hempindustrydaily.com/north-carolina-lawmakers-vote-to-delay-smokable-hemp-ban/
  3. gov (2017-2018) "HR 5485- Ley de Cultivo de Cáñamo de 2018". https://www.congress.gov/bill/115th-congress/house-bill/5485
  4. Johnson, J. (última actualización de julio 27, 2018) "Todo lo que necesita saber sobre el aceite de CBD". Noticias médicas hoy, https://www.medicalnewstoday.com/articles/317221.php
  5. Grinspoon, MD, P. (última actualización de junio 5, 2019) "Cannabidiol (CBD): lo que sabemos y lo que no". Harvard Health Publishing Harvard Medical School, https://www.health.harvard.edu/blog/cannabidiol-cbd-what-we-know-and-what-we-dont-2018082414476
  6. Xiong W, Cui T, Cheng K, Yang F, Chen SR, Willenbring D, Guan Y, Pan HL, Ren K, Xu Y, Zhang L. Los cannabinoides suprimen el dolor inflamatorio y neuropático dirigiéndose a los receptores de glicina α3. J Exp Med. 2012 Jun 4; 209 (6): 1121-34. doi: 10.1084 / jem.20120242. Epub 2012 Mayo 14. PubMed PMID: 22585736; PubMed Central PMCID: PMC3371734.
  7. Morgan, CJA, Das, RK, Joye, A., Curran, HV y Kamboj, SK (septiembre 2013) "El cannabidiol reduce el consumo de cigarrillos en los fumadores de tabaco: resultados preliminares". Comportamientos adictivos, 38 (9) 2433-2436.
  8. Zuardi, AW, y col. (2012) "Una revisión crítica de los efectos antipsicóticos del cannabidiol: años 30 de una investigación traslacional". Diseño farmacéutico actual, 18 (32) 5131-5140.
  9. Comisionado de Alimentos y Drogas - Administración de Alimentos y Drogas Scott Gottlieb MD (Diciembre 20, 2018) "Declaración del Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD, sobre la firma de la Ley de Mejoramiento de la Agricultura y la regulación de la agencia de productos que contienen cannabis y compuestos derivados del cannabis. " https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-signing-agriculture-improvement-act-and-agencys
  10. S. Administración de Alimentos y Medicamentos (April 2, 2019) "Regulación de la FDA sobre el cannabis y los productos derivados del cannabis: preguntas y respuestas". https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/fda-regulation-cannabis-and-cannabis-derived-products-questions-and-answers
  11. Comisionado de Alimentos y Drogas - Administración de Alimentos y Medicamentos Scott Gottlieb MD (April 2, 2019) "Declaración del Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD, sobre los nuevos pasos para avanzar en la evaluación continua de la agencia de posibles vías reguladoras para productos que contienen cannabis y derivados de cannabis . " https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-new-steps-advance-agencys-continued-evaluation
  12. Amy Abernethy, MD, Ph.D., Comisionada Adjunta Principal, y Lowell Schiller, JD, Comisionada Asociada Principal para Políticas (Julio 17, 2019) "La FDA está comprometida con una política sólida basada en la ciencia sobre el CBD". https://www.fda.gov/news-events/fda-voices-perspectives-fda-leadership-and-experts/fda-committed-sound-science-based-policy-cbd

Almacén de fotografías de JETACOM AUTOFOCUS / Shutterstock

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